攪拌干燥機的GMP認證合規(guī)性設計

廣東紅寶機械科技有限公司的攪拌干燥機嚴格按照GMP標準設計，從材質(zhì)、結構到控制系統(tǒng)全面滿足醫(yī)藥、食品行業(yè)要求。設備與物料接觸部分均采用304/316L不銹鋼，表面粗糙度Ra≤0.8μm，焊接處經(jīng)電解拋光處理，無死角、無殘留。干燥過程在密閉真空環(huán)境下進行，避免外界污染，且配備三級空氣過濾器（初效+中效+高效），進風潔凈度達百級?？刂葡到y(tǒng)支持電子簽名與審計追蹤，所有操作（如參數(shù)修改、清洗記錄）均生成不可篡改的日志，符合數(shù)據(jù)完整性要求。設備通過ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，已服務于廣藥集團、華潤三九等企業(yè)，其設計細節(jié)如圓弧過渡邊角、快開式檢修門、在線粒子監(jiān)測接口等，均通過權威機構GMP符合性核查。